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          背后的神藥日達仙:緣自美國卻只在中國大賣一年銷售額13億
          發布日期:2021-12-03 13:59   來源:未知   閱讀:

            4月18日,北京大學第三醫院腫瘤內科張煜醫生,在知乎連發兩條動態揭露腫瘤治療“黑幕”表示:部分情況下是醫生“黑心”。

            張煜醫生提到的一個重要因素,便是濫用輔助用藥:L醫生開具了很多輔助藥物,諸如日達仙之類。

            日達仙由美國賽生藥業公司研制。從藥名來看,頗有迎合中國神話修仙之意,也頗為貼合其“神藥”身份。

            不是保健品,卻勝似保健品,日達仙的作用,與大多數保健品宣傳的一樣——增強人體免疫力。

            而與大多數保健品只是安慰劑不同,日達仙的確有增強免疫力效果。唯一的問題是,具體適應癥療效如何,真正得到臨床三期驗證的數據很少。也就是說,“神藥”有沒有療效,全憑腦補。

            因此,www.smh567.com日達仙在國外大部分國家都很難上市銷售。由于國內上市較早,并不需要臨床數據支撐便可獲批上市。

            隨后其憑借“提高免疫力”的噱頭,抓住“非典”東風,普遍用于抗腫瘤、抗病毒的免疫調節,成為一代“神藥”。

            2019年,日達仙全球收入13.49億元,凈利潤6.15億元,其中95.2%的收入來自中國內地。

            日達仙成為“印鈔機”背后,少不了腫瘤科醫生的助攻。那么,在腫瘤治療“黑幕門”發酵之后,一代神藥日達仙的故事,還會延續嘛?

            眾所周知,胸腺是人體重要的中樞免疫器官,是免疫T細胞發育的溫床。T細胞分化和成熟,離不開胸腺。

            另外,胸腺還可以分泌多種肽類激素,讓人體免疫功能正常進行?茖W家們根據這些激素,提取制作了相關藥物。胸腺法新,便是其中之一。

            根據介紹,胸腺法新具有多重免疫調節的功能,包括促進T細胞分化、發育;增加干擾素、白介素-2、白介素-3等淋巴因子的活性水平,增加自然殺傷性細胞的活性等等。

            從可以治療的病癥范圍來看,胸腺法新更加神奇。資料顯示,它可用于治療T淋巴細胞缺陷病、感染性疾病、腫瘤、自身免疫性疾病等,說能治百病也不夸張。

            在非典期間,“日達仙”便被作為特效藥物之一,在抗疫一線“戰斗”。不過,略顯遺憾的是,目前能夠用上這一神藥的,還只有中國人民。

            倒不是說日達仙未走出國門。畢竟,“日達仙”由美國賽生藥業研制,F實情況是,“日達仙”只打開了中國市場。

            上市之初,賽生藥業在歐洲、日本、東南亞等多個地區,開展“日達仙”的上市銷售工作。1997年,日達仙上市銷售第一年的銷售額為222萬美元,中國收入占比高達66%。

            此后,經過多年發展,中國市場成為日達仙的主要陣地。2019年,日達仙13.49億元的收入中,95.2%來自中國。

            為此,賽生藥業這家純正的美國公司,在年報中一直強調,自己是一家專門開發中國市場的美國制藥公司。

            日達仙在國外銷售碰壁的原因也簡單,雖然其功能看似強大,但大部分都沒能通過臨床實驗證明,大部分國家甚至不能獲批上市,何談大賣?

            實際上,面世之初,賽生藥業對日達仙的研究,集中于肝炎和腫瘤這兩大市場規模最為龐大的領域。但在這些領域,日達仙并沒有證明自己。

            首先是在肝炎領域,賽生藥業開展了關于乙肝和丙肝的臨床研究。但很快,其乙肝臨床研究失利。

            根據日本臨床實驗結果,日達仙治療乙肝三期臨床試驗血清轉化率為20%,雖遠低于干擾素對照組32%的血清轉換率,但也要高于拉米夫定和阿德福韋酯等藥物的療效。

            不過,賽生藥業表示,由于沒有所有臨床數據有關的文件,可能不能向日本提交新藥上市申請。最終,日本上市無疾而終。

            不止日本,其在大本營美國開展的臨床也不盡如人意。2005年年報開始,賽生藥業對日達仙治療乙肝就鮮有提及。

            2005年12月,賽生藥業宣布,根據一項三期臨床數據,沒有證據顯示日達仙在治療丙肝患者中有所幫助。

            不過,公司仍表示,盡管未得到有利數據,但在臨床試驗中有觀察到潛在的療效,預計將于2006年6月報告第二項美國HCV試驗的數據。

            遺憾的是,2006年5月25日,賽生藥業宣布,日達仙用于丙肝治療的三期試驗最終失敗,今后將側重惡性黑色素瘤治療的研究。

            就在宣布該消息前兩個月,FDA同意給予胸腺肽“孤兒藥”身份,治療2b到4期惡性黑色素瘤。二期臨床實驗結果表明,在治療組中所有含有胸腺素的患者,有一定幫助。

            但獲得孤兒藥認定,并不意味著就能上市銷售,一切還需要后續臨床數據來證明。賽生藥業卻卡在了尋找黑色素瘤3期試驗合作伙伴的路上,2010年年報開始,便再沒有關于治療黑色素瘤的相關描述。

            一個由國外大學教授組成的5人團隊,在針對26個試驗、2736例患者使用隨機效應模型進行薈萃分析后發現,既沒有證據表明在抗腫瘤治療中添加日達仙可以降低死亡或疾病進展的風險,也沒有證據表明它可以提高腫瘤對抗腫瘤治療的反應率。

            此后,賽生藥業年報關于日達仙的描述,主要是治療膿毒癥和疫苗接種的輔助用藥。不過,意大利有關人員在2009/2010年進行的一項臨床研究表明,使用日達仙對接種疫苗沒有好處。

            如此一來,盡管噱頭足夠,但沒能證明自己的情況下,日達仙打開國外銷路的難度,顯而易見。

            根據賽生藥業年報,90年代日達仙在中國獲批,是基于美國和歐洲相關的治療乙肝的早期臨床數據。這也可以理解,我國是乙肝大國,對乙肝藥物有著迫切的需求。

            不過,日達仙真正大放異彩,得益于非典的助攻。2003年,賽生藥業全球銷售額達3173萬美元,較2002年增長了1463萬美元。

            3173萬美元中,88%來自中國市場;增長的1463萬美金中,約有1100萬美元來自國內醫院的采購。

            在非典疫情初期,各地醫生都在盲人摸象,作為“增強免疫功能藥物”的日達仙,受到關注也無可厚非。

            雖然非典過后,2004年日達仙的銷售額滑落至2200萬元美元。但因為有著增強“免疫力”的功效,日達仙在中國開始真正崛起。

            當時,日達仙在中國已獲準用于治療丙肝和作為疫苗佐劑,而根據賽生藥業年報介紹,一些腫瘤科也已開始使用日達仙輔助治療。

            2005年,日達仙全球銷售額回升至2780萬美元,其中約2500萬美元自中國;2006年,日達仙中國區銷售額已接近3000萬美元。

            在賽生藥業中國區超百人的銷售團隊的推廣下,日達仙逐漸成為一代“神藥”,不僅用來輔助治療癌癥和肝炎,知乎上有人表示,現在有醫生甚至用來預防感冒。

            2019年日達仙中國區收入已達13.49億元,賽生醫藥超過80%收入都來自日達仙,這也意味6.15億元凈利潤也主要由日達仙貢獻。

            實際上,胸腺法新造富的,不止賽生藥業,目前,胸腺法新已有多款仿制藥上市。

            2015年開始,日達仙專利到期后,國內仿制藥企紛紛涌入,包括哈藥集團、揚子江藥業等藥企。截至目前,國內上市的仿制藥已多達14款。

            2019年,胸腺法新市場規模超20億元。不得不說,對于提高免疫力的追求,大家是認線/

            不過,在國家醫改重拳出擊下,各類濫用的輔助“神藥”正在走下神壇,日達仙似乎也很難避免。

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